Tongkat Ali ist in Deutschland und der EU derzeit nicht als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen. Es wird als sogenanntes „Novel Food“ eingestuft und hat keine Sicherheitsbewertung der EFSA bestanden. Der Vertrieb ist daher nicht erlaubt.
Wichtige Fakten:
- EU-Status: Novel Food, keine Zulassung (Stand 2025).
- Deutschland: Produkte müssen beim BVL gemeldet werden, doch ohne EU-Zulassung ist der Verkauf unzulässig.
- Sicherheitsbedenken: Mögliche DNA-Schäden, nicht empfohlen für Schwangere und Stillende.
- Online-Kauf: Vorsicht bei Produkten aus unsicheren Quellen – viele Angebote sind illegal.
Tipp: Verbraucher sollten nur zugelassene Produkte kaufen. Händler müssen strenge Vorschriften einhalten, um rechtliche Konsequenzen zu vermeiden.
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EU-Vorschriften für Tongkat Ali
Die EU regelt Tongkat Ali (Eurycoma longifolia) klar und deutlich durch die Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel. Diese Vorschriften beeinflussen den Vertrieb und die Nutzung des Extrakts innerhalb Europas erheblich. Im Folgenden werden die Einstufung als neuartiges Lebensmittel und die rechtlichen Entwicklungen zwischen 2016 und 2025 erläutert.
Status als neuartiges Lebensmittel in der EU
Tongkat Ali-Wurzelextrakt wird in der EU als neuartiges Lebensmittel (Novel Food) eingestuft. Der Extrakt enthält Glykosaponine (40–65 %) und Eurycomanone (0,8–1,5 %). Im August 2016 reichte Biotropics Malaysia Berhad bei der britischen Food Standards Agency (FSA) einen Antrag ein, um Tongkat Ali auf den EU-Markt zu bringen. Geplant war die Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel mit einer maximalen Tagesdosis von 200 mg für Erwachsene, wobei schwangere und stillende Frauen ausgeschlossen waren. Diese Einstufung bildet die Basis für alle regulatorischen Entwicklungen im Zeitraum von 2016 bis 2025.
Rechtliche Entwicklungen 2016–2025
Zwischen 2016 und 2025 kam es zu entscheidenden regulatorischen Veränderungen:
| Zeitraum | Entwicklung | Konsequenz |
|---|---|---|
| 2016 | Antrag auf Novel Food-Zulassung eingereicht | Start des Bewertungsprozesses |
| 2017 | Zusätzliche Informationen eingereicht | Behebung von Sicherheitsbedenken |
| 2021 | EFSA-Bewertung abgeschlossen | Sicherheitsbedenken führten zu einer negativen Bewertung |
| 2025 | Aktueller Status | Keine Zulassung als Novel Food |
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) konnte aufgrund von Sicherheitsbedenken keine positive Bewertung abgeben. Für Hersteller bedeutet das, dass sie umfangreiche toxikologische Daten, einschließlich Genotoxizitätsstudien, vorlegen müssen, um eine Zulassung zu erhalten. Die Anforderungen der Verordnung (EU) 2015/2283 bleiben weiterhin maßgeblich für die Sicherheitsbewertung von Tongkat Ali.
Deutsche Gesetze zu Tongkat Ali (2025)
Die rechtlichen Vorgaben in Deutschland orientieren sich an den Bestimmungen des BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) und BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit). Diese setzen die EU-Regelungen in nationale Anforderungen um.
Zulassungsprozess in Deutschland
Produkte mit Tongkat Ali werden in zwei Kategorien eingeteilt:
| Kategorie | Zuständige Behörde | Erforderliche Schritte |
|---|---|---|
| Nahrungsergänzungsmittel | BVL | Anmeldung vor dem Vertrieb |
| Arzneimittel | BfArM | Vollständiges Zulassungsverfahren |
Für Nahrungsergänzungsmittel prüft oder genehmigt das BVL die Produkte nicht direkt. Stattdessen liegt die Verantwortung für die Sicherheit und Einhaltung der Vorschriften beim Hersteller oder Händler. Die Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer führen stichprobenartige Kontrollen durch. Nach erfolgter Zulassung wird der Import solcher Produkte besonders streng überwacht.
Importvorschriften in Deutschland
Die Einfuhr von Tongkat Ali wird durch den deutschen Zoll und die zuständigen Überwachungsbehörden genau geprüft. Wichtige Punkte sind:
-
Einfuhr als Nahrungsergänzungsmittel
Vor dem Import muss eine Anmeldung beim BVL erfolgen. Diese Information wird an das BMEL (Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft) sowie an die Lebensmittelüberwachungsbehörden weitergeleitet. -
Zollvorgaben
Importeure müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den Anforderungen der NemV (Nahrungsergänzungsmittelverordnung) entsprechen. Sie dürfen keine pharmakologische Wirkung aufweisen und dürfen nicht als neuartige Lebensmittel eingestuft werden.
Die Verantwortung für die Produktsicherheit liegt vollständig bei den Lebensmittelunternehmern. Bei Verstößen können die Überwachungsbehörden Produkte aus dem Verkehr ziehen, was rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen kann.
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Richtlinien für Verbraucher und Händler
Sicherheit beim Online-Kauf
Beim Online-Kauf sollten Sie unbedingt sicherstellen, dass die Produkte den EU- und deutschen Vorschriften entsprechen. Hier sind einige zentrale Prüfpunkte:
| Prüfkriterium | Erforderlicher Nachweis | Bedeutung |
|---|---|---|
| EU-Novel-Food-Status | Zulassungsnummer | Bestätigung der EU-Zulassung |
| BVL-Meldung | Registrierungsnummer | Nachweis der behördlichen Registrierung |
| Händlerregistrierung | Gewerbeanmeldung | Beleg für den legalen Handelsstatus |
Achten Sie darauf, nur bei Anbietern zu kaufen, die Tongkat Ali korrekt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemeldet haben. Falls erforderlich, sollte auch eine Zulassung als neuartiges Lebensmittel vorliegen. Fragen Sie im Zweifel nach der Registrierungsnummer, um sicherzugehen. Diese Schritte sind essenziell, um rechtssicher im deutschen Markt einzukaufen.
Legale Nahrungsergänzungsmittel-Optionen
Sowohl Verbraucher als auch Händler müssen sich an die in der EU und in Deutschland geltenden Vorschriften halten. Hier einige wichtige Punkte:
Für Verbraucher:
- Verwenden Sie ausschließlich Produkte, die als Novel-Food zugelassen sind.
- Prüfen Sie, ob die Produktkennzeichnung auf Deutsch vorliegt.
- Holen Sie bei bestehenden Vorerkrankungen ärztlichen Rat ein.
Für Händler:
- Melden Sie sich online beim BVL an.
- Stellen Sie sicher, dass eine Gewerbeanmeldung bei der zuständigen Behörde vorliegt.
- Beachten Sie die Kennzeichnungsvorgaben.
- Dokumentieren Sie die Produktsicherheit vollständig.
Händler müssen alle rechtlichen Kennzeichnungspflichten erfüllen und produktionstechnische Nachweise lückenlos vorlegen können. Besonders wichtig: Laut EFSA-Bewertung sollten bestimmte Risikogruppen, wie Schwangere und Stillende, keine Tongkat Ali-Produkte einnehmen. Solche Hinweise sollten klar auf den Produkten angegeben sein.
Zusammenfassung
In Deutschland unterliegt Tongkat Ali strengen EU- und nationalen Vorschriften. Als sogenanntes Novel Food fällt es unter die Verordnung (EU) 2015/2283 und hat bisher keine Sicherheitsbewertung durch die EFSA bestanden.
Wichtige Bestimmungen für den deutschen Markt
| Aspekt | Anforderung | Zuständige Behörde |
|---|---|---|
| Marktzugang | Zulassung als Novel Food erforderlich | EFSA |
| Meldepflicht | Anmeldung vor Markteinführung | Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) |
| Überwachung | Kontrolle der Verkehrsfähigkeit | Lebensmittelüberwachungsbehörden |
Im Jahr 2021 führte die EFSA eine Sicherheitsbewertung durch. Dabei wurde die vorgeschlagene Tagesdosis von maximal 200 mg für Erwachsene nicht als sicher eingestuft, da mögliche DNA-Schäden nicht ausgeschlossen werden konnten. Schwangere und Stillende sollten Tongkat Ali grundsätzlich nicht verwenden.
"Lebensmittelunternehmer/innen sind selbst für die Einhaltung der lebensmittelrechtlichen Bestimmungen und gesundheitliche Unbedenklichkeit der Nahrungsergänzungsmittel verantwortlich." – BVL
Was bedeutet das für Verbraucher und Händler?
- Produkte müssen vor der Markteinführung beim BVL gemeldet werden.
- Eine vollständige Dokumentation der Produktsicherheit ist Pflicht.
- Die Kennzeichnung muss den deutschen Vorschriften entsprechen.
- Der Vertrieb ist nur über registrierte Händler erlaubt.
FAQs
Warum ist Tongkat Ali in Deutschland nicht als Nahrungsergänzungsmittel zugelassen?
Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat Tongkat Ali bisher nicht als sicheres neuartiges Lebensmittel eingestuft. Nach einer Bewertung wurde festgestellt, dass der Extrakt potenziell DNA-Schäden verursachen kann, insbesondere in Geweben, die direkt mit dem Stoff in Kontakt kommen.
Daher gilt Tongkat Ali in Deutschland und der EU derzeit nicht als zugelassenes Nahrungsergänzungsmittel. Verbraucher sollten sich stets an die geltenden Vorschriften halten und sich vor der Nutzung gut informieren, um rechtliche und gesundheitliche Risiken zu vermeiden.
Welche Risiken birgt die Einnahme von Tongkat Ali und wer sollte darauf verzichten?
Die Einnahme von Tongkat Ali kann mit bestimmten Risiken verbunden sein. Studien weisen darauf hin, dass der Extrakt möglicherweise DNA-Schäden in direkt exponierten Geweben verursachen könnte. Laut der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) ist die Sicherheit von Tongkat Ali bisher nicht ausreichend nachgewiesen.
Es wird empfohlen, dass schwangere und stillende Frauen sowie Personen mit Lebererkrankungen auf die Verwendung von Tongkat Ali verzichten. Wenn Sie unsicher sind, ob das Produkt für Sie geeignet ist, ziehen Sie bitte eine ärztliche Beratung hinzu, um mögliche Risiken zu vermeiden.
Welche Voraussetzungen müssen Händler erfüllen, um Tongkat Ali in Deutschland legal anzubieten?
Händler, die Tongkat Ali in Deutschland vertreiben möchten, müssen sicherstellen, dass das Produkt als Nahrungsergänzungsmittel korrekt deklariert ist. Vor der Vermarktung ist eine Anzeige beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) erforderlich. Das BVL bietet hierfür ein Online-Formular an, das ausgefüllt und eingereicht werden muss.
Es ist wichtig zu wissen, dass das BVL keine Zulassung oder Bewertung der Produkte vornimmt. Händler tragen selbst die Verantwortung dafür, dass ihre Produkte den lebensmittelrechtlichen Vorgaben entsprechen und gesundheitlich unbedenklich sind. Eine sorgfältige Prüfung der Inhaltsstoffe und Rechtskonformität ist daher unerlässlich.
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